BIOLOX®セラミック膝関節コンポーネント

人工膝関節置換術のためのBIOLOX®delta―メタル・フリーの膝関節形成術

年間に行われる人工膝関節置換術の件数は、増加の一途をたどっています。専門家の試算では、一年でおよそ200万個の人工膝関節がインプラントされています。結果として、膝関節置換術が人工関節置換術の中では最頻度手術となり、数の上では人工股関節置換術を上回ります。

世界的に前例を見ないほどの長寿化が進み、その結果、人工膝関節置換術後にもっと動けるようになって、生活の質を改善したい、という要求が高まりました。活動的な若年層患者が人工膝関節置換術を受ける症例も増えており、インプラント耐用年数の長期化が迫られています。

さらに、膝関節形成術における重大問題として、感染症、ポリエチレン摩耗、インプラントのゆるみ、金属アレルギーなどが挙げられます。手術が不成功に終わり再置換となる機序の中で圧倒的多数を占めるのが、無菌性のゆるみ(31.2%)であり、不安定性(18.7%)、感染症(16.2%)、ポリエチレン摩耗(10.0%)、関節線維症(6.9%)、アライメント不良(6.6%)、と続きます。1それゆえ、インプラント材質の選択、特に材質の摩耗特性と生体行動について理解した上での選択が重要です。

関節形成術における感染症―最も一般的な再置換理由の一つ2

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“「人工関節周囲感染症(PJI)は、関節形成術における合併症の中では衝撃度の最も強い合併症の一つです・・・PJI罹患率は上昇の気配を見せており、米国内の股関節・膝関節における症例は2023年までには60.000例を超えて70,000例に達するもの、と推計されています。」”3

結果として、股関節・膝関節の再置換術件数増加により、2020年までに、米国内の病院における感染症による再置換術年間コストが16億2千万米ドル増、と予測されています。 4 PJIは頻発する合併症ではありませんが(報告によると、米国における発症率は1%-2%)、メディケア人口の中での初回膝関節形成術の再置換適応においては、第三位となっています。27, 28

メタルインプラントに関する問題:ポリエチレン摩耗

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膝関節置換インプラントは通常コバルト・クロム合金製です;腓骨トレーにはチタニウム合金が使用されることもあります。ポリエチレン製インサートが、大腿骨コンポーネントに対するベアリング関節として用いられています。臨床エビデンスと長期結果により、無菌性のゆるみがインプラントの耐用年数を短縮することが明らかになっています。無菌性のゆるみの最重要原因の一つがポリエチレン・インサートの摩耗です。7

複数の研究で実証されたように、ポリエチレン摩耗率が上昇すると、肉芽腫形成、異物反応、さらに関連して起こる骨破壊の結果、ゆるみ発生率も上昇する可能性があります。セラミックはポリエチレン摩耗を低減することが明らかになりました。

金属過敏症

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出典:CeramTec/ Usbeck
 

Source: CeramTec / Usbeck
 

”「インプラント機能に問題の無い患者群において、金属過敏症の罹患率は約25%となり、一般人における罹患率のおよそ二倍になります。」” 8

生体内では、放出されたメタルイオンが生体反応を起こす可能性があります。コンポーネント接続に使用されている合金は、コバルト、クロム、ニッケル等のメタルを含有しています。複数の症例報告や臨床研究の結果、金属アレルギーの臨床発現例としては、湿疹、治癒の遅い傷、止まらない滲出液、局所腫脹、継続する痛み、骨溶解、偽腫瘍と類似した反応、それによる筋肉破壊等が挙げられています。8.9.16.17,18,19,208,9,16,17,18,19,20

多くの場合、こうしたアレルゲンに対する過敏症の結果、膝関節インプラントの再置換が行われることになります。

BIOLOX®deltaセラミックで、人工膝関節再置換術が進歩します。

”「人工膝関節形成術において、セラミックは低摩耗率に関して優秀な実験データーを出し、さらに臨床適用例では第一位という期待できる結果も示しました。」“ 15

”金属性インプラント材質にアレルギーを起こす患者にとって、セラミック・インプラントは、将来に希望を持たせてくれる解決策です。」“ 13

高性能セラミックは生体適合性を有し、生体不活性です。10 セラミック材質による、既知のアレルギー反応は起きていません。人工股関節・膝関節置換術の症例報告では、対金属コンポーネント有害反応を解決するために、セラミック・コンポーネントで再置換したところ、症状が有意に改善し、メタルイオンのレベル低下も認められた、と述べられています。21,22,23,24,25,26

BIOLOX®セラミックは高度の安定性を有し、人体組織を傷めることもありません。11,12 このため現在では、人工膝関節形成術にもセラミック・コンポーネントが導入されています。13,14 硬度が高く、滑らかな表面により、ポリエチレン摩耗は最小限に留められます。15

感染症発症率低下においても、セラミックは優れた成果を収めていることが、すでに研究結果により示唆されています。5,29,30,31,32,33,34 こうした研究では、セラミックとメタル、ポリマーとの比較が行われました。病院や国内で登録された500,749例の人工股関節再置換術からの情報を基に、その内数例ではCox多変量分析法を用いて分析を行った結果、感染症による再置換リスクを低減できるセラミックの可能性を確認しました。6

重要情報:

BIOLOX®delta メタル・フリーの膝関節インプラント

  • 感染症による再置換術のリスクを低減*
  • メタルイオン放出に対する安全性*
  • セラミック摩耗粉による病原性反応の可能性は極めて稀*
  • 既知のアレルギー反応症例ゼロ*
  • 優れた生体適合性*
  • 対セラミックによるポリエチレン摩耗の低減*
  • 既知のアレルギー反応症例ゼロ*
  • 傷が極めてつきにくい関節表面*
  • 5年にわたる臨床例における成功実績*

 
BIOLOX®delta使用の人工膝関節はCeramTecのお客様により登録されておりますが、PMDA(医療品医療機器総合機構)による認可をまだ取得していないため、日本国内における販売・購入はできません。
*参考文献はご要望に応じて、提供させていただきます。

参照

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  2. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry. Annual Report. Adelaide:AOA; 2014
  3. A Recurring Slippery Slope, Javad Parvizi, M.D., F.R.C.S., CURRENT CONCEPTS IN JOINT REPLACEMENT® Winter 2014 Hyatt Regency Grand Cypress, Orlando, Florida, December 10 - 13, 2014
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